ОБЕСПЕЧЕНИЕ ДОСТОВЕРНОСТИ РЕЗУЛЬТАТОВ В ЛАБОРАТОРИИ МОЛОЧНОГО ЖИВОТНОВОДСТВА

Требование о наличии в лаборатории процедуры контроля достоверности результатов испытаний установлено в ГОСТ ISO / IEC 17025-2019. Следовательно, любая лаборатория должна располагать процедурами управления качества для того, чтобы контролировать достоверность проведенных испытаний.

Главной целью испытательной лаборатории является получение и выдача достоверных результатов. Это обеспечивается наличием компетентного персонала, исправного, поверенного, аттестованного оборудования, актуальной нормативной документацией на методы исследований (испытаний), наличием стандартных образцов, реактивов.

Для проведения мониторинга достоверности результатов используется внутрилабораторный контроль качества проводимых исследований (испытаний), межлабораторные сличительные испытания (исследования) и проверка квалификации (межлабораторные сличительные испытания, организованные провайдером проверки квалификации).

Для достижения указанной цели лаборатория должна:

• определить порядок контроля качества всех видов работ, осуществляемых в ней;
• составить программу контроля качества результатов испытаний;
• осуществить мероприятия программы контроля качества результатов испытаний;
• разработать план необходимых корректирующих мероприятий, а также действий, связанных с оценкой рисков и возможностей в случае возникновения неудовлетворительных результатов контроля качества результатов испытаний.

ГОСТ ISO / IEC 17025-2019 описывает несколько алгоритмов контроля достоверности результатов, которые могут использоваться лабораторией в случае их целесообразности. Если применение указанных в стандарте примеров алгоритмов невозможно, то лаборатория должна установить свои способы контроля.

Следует отметить, что каждый результат испытаний основывается на положительном исходе процедуры контроля их качества, ни один результат, полученный лабораторией, не выдается заказчику до подтверждения его достоверности. Это требование распространяется как на результаты количественного анализа, так и на результаты определения качественных свойств, которые существенно отличаются по способу их представления.

Планирование контроля качества результатов организовано для каждой реализуемой методики (количественного химического анализа, определения качественных свойств и т. п.). Отсутствие процедуры мониторинга достоверности для какой-либо методики испытания свидетельствует о несоответствии требованиям стандарта ГОСТ ISO / IEC 17025-2019.

Следует отметить, что верификация методики служит первым этапом организации процедуры внутрилабораторного контроля. Именно при верификации лаборатория устанавливает возможные алгоритмы и средства контроля достоверности результатов, полученных по этой методике. Варианты внутрилабораторного контроля достоверности результатов могут быть установлены в методике испытаний или выбраны лабораторией самостоятельно.

Программа внутреннего контроля результатов испытаний составляется ежегодно и содержит сведения о выбранных алгоритмах и формах контроля качества результатов применительно к контролируемым объектам, определяемым компонентам и заявленным диапазонам определения, используемых средствах контроля. В случае увеличения используемых методов исследований, лаборатория должна скорректировать программу внутреннего контроля, добавив новые методы исследований.

Следует отметить, что недостаточно контролировать только правильность применения методики, необходимо контролировать также сам результат испытания. Поэтому контроль качества результатов должен быть комбинированным, включая несколько алгоритмов контроля методики. Рассмотрим каждый из предлагаемых способов мониторинга достоверности результатов испытаний.

• Предупредительный контроль (контроль правильности применения методики). Предупредительный контроль направлен на предотвращение выдачи недостоверных результатов. Процесс включает последовательную проверку всех этапов проведения испытания в соответствии с нормативным документом, содержащим указанную методику, включая контроль соблюдения техники лабораторных работ, условий проведения измерений, наличия необходимых средств измерений, оборудования, других материалов и их соответствие установленным требованиям, соблюдения процедуры оценки результатов испытаний, контроль правильности ведения документации и заполнения протоколов, а также контроль соблюдения других требований, установленных методикой.
• Использование однородного и стабильного образца (баллон с газовой смесью) для контроля стабильности аналитического сигнала. Применение образца с определяемым компонентом служит демонстрацией контроля стабильности аналитического сигнала, а значит, и достоверности выдаваемых результатов испытаний.

Лаборатория молочного животноводства, аккредитована в Органах по аккредитации – ААЦ «Аналитика», регулярно участвует в проверках квалификации и межлабораторных сличительных испытаниях, отличных от проверок квалификации, проводя внутрилабораторный контроль подтверждает свою техническую компетентность, а также обеспечивает доверие к результатам анализа как внутри лаборатории, так и со стороны Заказчика и контролирующих органов.