Внутрилабораторный контроль в Лаборатории молочного животноводства

В соответствии с требованиями, установленными в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, лаборатория должна иметь процедуру для мониторинга достоверности результатов своей деятельности (т.е. процедуру, которая охватывает внутрилабораторный контроль).

Целями внутрилабораторного контроля качества (далее – ВЛК) результатов измерений (электрофизических измерений, количественного химического анализа и т.д.) являются:

• экспериментальное подтверждение лаборатории своей технической компетентности;
• обеспечение требуемой точности результатов измерений;
• обеспечение доверия к результатам измерений как внутри лаборатории, так и со стороны заказчика или контролирующих органов.

Внутрилабораторный контроль служит основным элементом подтверждения достоверности результатов анализа. Данные, полученные по результатам ВЛК, должны регистрироваться таким образом, чтобы можно было выявить и установить тенденции поведения результатов измерений. В том числе, когда это практически возможно, должны применяться статистические методы для обработки (анализа) результатов измерений.

Внутрилабораторный контроль качества планируется и реализуется лабораторией для верифицированных методик измерений с установленными рабочими характеристиками и методик, прошедших процедуру верификации.

Внутрилабораторный контроль результатов измерений должен периодически проводиться лабораторией для каждой используемой в лаборатории методики.

Периодичность устанавливается самой лабораторией в зависимости от:

• частоты использования метода в лаборатории;
• стоимости и длительности проведения измерений конкретной величины;
• возможности приобретения или подготовки контрольного образца, его стабильности и однородности;
• уровня риска, связанного с получением некачественного результата измерений, и тяжести последствий, вызванных таким риском;
• законодательных требований по частоте проведения.

Для разных методик измерений, реализуемых в лаборатории, и разных измеряемых величин может устанавливаться разная периодичность внутрилабораторного контроля.

Внутрилабораторный контроль в соответствии с ГОСТ ISO/IEC 17025 должен включать, где это целесообразно, следующее:

• использование стандартных образцов или образцов для контроля качества;
• использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов;
• проверку функционирования измерительного и испытательного оборудования;
• использование контрольных или рабочих эталонов;
• промежуточные проверки измерительного оборудования;
• повторные испытания или калибровки с использованием одного и того же или различных методов;
• повторные испытания или повторную калибровку хранящихся образцов;
• корреляцию результатов для различных характеристик образца;
• анализ полученных данных;
• внутрилабораторные сличения;
• испытания шифрованного образца.

Использование стандартных образцов или образцов для контроля качества

Стандартный образец (СО) – это средство измерений в виде вещества (материала), состав или свойство которого установлены при аттестации. СО часто используются для различных видов контроля прецизионности, например, ежедневного внутрилабораторного контроля качества. Под образцом контроля качества следует понимать обычную пробу с уже известным значением определяемой величины. В качестве такого образца могут выступать: раствор, приготовленный в лаборатории с заранее известной концентрацией; холостая проба, проходящая все стадии анализа, что и реальная, но не содержащая анализируемое вещество; проба, ранее исследованная в лаборатории.

Стандартные образцы и образцы контроля качества применяются непосредственно на этапе анализа, и это позволяет выделить наиболее характерные погрешности. При этом важен подбор стандартных образцов или образцов для контроля качества – они должны соответствовать свойствам, составу и структуре исследуемых образцов.

Использование альтернативного оборудования, которое было калибровано, для обеспечения прослеживаемости результатов

Метрологическая прослеживаемость – свойство результата измерения, в соответствии с которым результат может быть соотнесен с основой для сравнения через документированную непрерывную цепь калибровок, каждая из которых вносит вклад в неопределенность измерений. Метрологическая прослеживаемость относится именно к результату измерения.

Для того, чтобы обеспечить метрологическую прослеживаемость своих результатов, лаборатории следует:

• выполнить калибровку средств измерений, используемых для испытаний и оказывающих существенное влияние на точность и достоверность результатов испытаний;
• использовать аттестованные методики измерений;
• проводить оценку неопределенности измерений.

Проверка функционирования измерительного и испытательного оборудования

Все лабораторное оборудование перед началом работы должно проходить проверку, заключающуюся в определении готовности к работе. Цель проверки: удостовериться в отсутствии неисправностей и несоответствий, способных привести к повреждению оборудования или нанесению вреда здоровью пользователя после подачи питания, загрязнению и повреждению объектов контроля.

Проверка готовности:

• внешний осмотр на отсутствие механических повреждений, неисправностей кабеля электропитания, загрязнения рабочей поверхности;
• контроль соблюдения условий окружающей среды, прописанных в эксплуатационной документации (далее – ЭД) на средство измерений;
• контроль отдельных элементов оборудования, предусмотренный ЭД.

В случае выявления неисправностей или отклонений необходимо следовать рекомендациям инструкций по эксплуатации оборудования и инструкциям по охране труда. В случае невозможности оперативного приведения оборудования в рабочее состояние или условий окружающей среды в допустимые пределы, оборудование к эксплуатации не допускается.

Проверка функционирования заключается в экспериментальном опробовании средства измерений перед экспериментом путем измерений аналитического сигнала холостой пробы или пробы с известной концентрацией, массой и т.д.; также можно провести измерения без использования образца.

Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу лаборатории. Если было обнаружено, что результаты анализа данных, полученных при мониторинге, выходят за рамки установленных критериев, необходимо предпринять соответствующие действия с целью предотвращения включения в протоколы измерений неверных результатов.

Внутрилабораторный контроль является одним из основных инструментов обеспечения качества результатов измерений лабораторий.