Оформить заказ

Заполните простую форму и наши специалисты свяжутся с Вами в ближайшее время

Задайте вопрос, чтобы получить
более подробную информацию
об услугах или продукции.

Оставьте свои контактные данные для обратной связи: e-mail и номер телефона.

01

ЗДОРОВЬЕ

21.10.2023

Что такое верификация методики ГОСТа? Для чего она нужна?

Любой объект, процесс или услуга должны соответствовать своему назначению и предполагаемому использованию, т. е. решать конкретные задачи заказчика, который их приобретает. Зимняя обувь должна быть теплой, комфортной, надежной; процесс производства йогурта должен быть стерильным и безопасным, соответствующим требованиям нормативных документов; стрижка должна быть выполнена аккуратно, профессионально, с учетом индивидуальных особенностей заказчика.

Такие же требования предъявляются и к любой методике измерений – процессу, который имеет свое определенное назначение: получить информацию об интересующем параметре/показателе некоторого объекта (сырье, продукция, характеристики окружающей среды, биологический материал и т. п.). Полученная в результате применения методики измерений информация, выраженная в виде результата измерения, используется затем для принятия каких-либо решений (соответствует/не соответствует требованиям, превышен или нет заданный предел, постановка диагноза и т. п.). Чтобы принять верное решение, нужно доверять информации, на основании которой оно принимается, и, следовательно, методике измерений, которая эту информацию предоставляет.

Если в качестве объекта рассмотреть методику измерений, то верификация – это процесс подтверждения того, что методика соответствует установленным к ней требованиям, в первую очередь требованиям к получению по ней результатов определенного уровня качества (иными словами, предоставление достоверной информации). Верификацией методик измерений занимается ее пользователь (предприятия, лаборатория и т. д.) при внедрении методики измерений в свою практику. В этом случае пользователь должен привести доказательства, что методика измерений в лаборатории реализуется согласно установленным для нее требованиям. Внедрение (введение) методов (методик) исследований (измерений) (далее МИ) в практику предприятий проводится с целью расширения спектра услуг, освоения новых объектов исследований (измерений) при удовлетворении требований заказчика по выбору метода (методики) и т. д.

До внедрения стандартных (стандартизованных) МИ в работу лаборатория подтверждает, что она может надлежащим образом применять выбранные МИ, обеспечивая требуемое исполнение. Верификация (проверка) включает первоначальную оценку готовности лаборатории применить МИ: наличие условий, ресурсов и т. д. с последующей проверкой правильности ее исполнения, в том числе проведение оценки показателей качества результатов анализа при реализации методики в лаборатории (при необходимости), сравнении их с приписанными показателями методик.

Верификация проводится повторно в необходимом объеме при:

  • изменениях в методе (методике), вносимых организацией-разработчиком (например, при выпуске нового издания);
  • освоении и вводе в эксплуатацию нового оборудования (средств измерения и испытательного оборудования) или при его замене;
  • изменении условий проведения исследований (измерений) (например, смена места осуществления деятельности).

В результате удовлетворительной верификации и/или утверждения оцененных показателей и принятия решения о введении в практику:

  • устанавливаются процедуры внутрилабораторного контроля качества (ВЛК) результатов анализа для МИ в процессе ее дальнейшего использования;
  • рассчитываются нормативные данные, используемые при проведении процедур внутреннего контроля качества.

Внедрение МИ (верификация) проводится по Плану-графику внедрения (верификации) методик в практику предприятия, разрабатываемому руководителем этого предприятия. Стандартные МИ, вводимые в практику лаборатории, делятся на 2 категории:

  1. Методики, вводимые впервые.
  2. Методики, вводимые взамен уже применяющихся (например, новое издание).

Для проверки наличия и/или обеспечения и контроля необходимых условий для проведения анализа в соответствии с нормативной документацией на МИ проводится предварительный этап подготовки к реализации, в процессе которого изучается текст методики (или сравниваются редакции). Оцениваются: наличие ресурсов для реализации, достаточный уровень профессиональной подготовки кадров, необходимость дополнительных закупок, разработки дополнительных внутренних документов, журналов, соблюдение сроков поверки измерительного оборудования, сроки годности реактивов, государственных стандартных образцов и т. д.

Проверка соответствия операций и правил, осуществляемых при реализации в лаборатории МИ, требованиям нормативных документов предусматривает проверку всех этапов процедуры анализа, выполняемых расчетов и регистрации данных. Экспериментальная проверка правильности применения МИ проводится двумя способами:

  1. Установление (оценка) показателей качества результатов анализа при реализации методики в лаборатории и проверке их соответствия показателям качества методик анализа.
  2. Проверка соответствия повторяемости результатов анализа и лабораторного смещения сличения при реализации МИ в лаборатории требованиям нормативной документации на МИ.

При планировании верификации, в том числе организации эксперимента (при необходимости, т. к. при наличии достаточного количества данных допускается проводить оценку на основании результатов внутрилабораторного контроля качества (ВЛК) без специального оценочного эксперимента), учитываются следующие моменты:

  • вводится ли методика в практику впервые или взамен уже используемой;
  • экономическая целесообразность или техническая возможность экспериментальной оценки показателей качества методики;
  • рекомендуемые в МИ методы контроля стабильности результатов анализа;
  • обеспеченность данного метода стандартными образцами;
  • количество уровней эксперимента (в зависимости от количества диапазонов определения или конкретных практических целей);
  • возможность применения определяемых характеристик в дальнейшем при проведении внутреннего контроля качества;
  • специфика выполнения рутинных анализов в лаборатории (частота применения, диапазон, в котором показатель будет находиться при анализе проб, условия промежуточной прецизионности и т. д.).

Ответственным за предварительный анализ и планирование внедрения является руководитель лаборатории или назначенные им сотрудники. Результаты подготовки к введению, планирование и проведение этапов внедрения методик, ответственные сотрудники, использованные СИ, ГСО, условия проведения, места регистрации результатов отражаются в чек-листе. Результаты верификации и принятия решений отражаются в Листе верификации методики и Протоколе установления (оценки) показателей качества результатов анализа при реализации методики в лаборатории (если оценка проводилась).

Верификация методик, впервые вводимых в практику лаборатории, и/или методик, вводимых взамен уже используемых, но с существенными внесенными изменениями, в общем виде включает в себя следующие этапы (все этапы и решения фиксируются в чек-листе по форме):

  1. Подготовка необходимых средств измерения, реактивов, материалов, рабочих журналов и т. д.
  2. Построение градуировочных или других зависимостей с проведением необходимых контрольных мероприятий.
  3. Экспериментальная оценка правильности применения методики одним из способов.

    Полученные результаты сопоставляются с показателями, регламентированными в нормативной документации на МИ, и принимается решение о соответствии/несоответствии процедуры анализа в лаборатории требованиям методики.

    − При положительных результатах проведения третьего этапа верификация методики в лаборатории признается удовлетворительной.

    − При отрицательных результатах верификация методики признается неудовлетворительной (внедрение недостаточным), и после выявления причин и их устранения третий этап повторяют.

  4. Принятие решений:

    − В случае проведения экспериментальной оценки 1-м способом принимается решение о применении для использования показателей качества результатов анализа, фактически обеспечиваемых лабораторией (оцененные показатели), в том числе для расчетов нормативов ВЛК, или о применении значений показателей качества, установленных в нормативных документах на МИ, оформляется протокол установления (оценки) показателей качества результатов при реализации методики и Лист верификации методики (по форме).

    − В случае проведения экспериментальной оценки 2-м способом принимается решение о применении в качестве показателей качества результатов анализа показателей качества методики, в том числе для расчетов нормативов ВЛК, и оформляется Лист верификации методики (по форме).

  5. Установление процедур ВЛК для данной МИ в соответствии со спецификой применения и степенью важности контролируемых показателей и расчет нормативов внутреннего (внутрилабораторного) контроля.
  6. Расчет первоначальных данных для контроля стабильности результатов анализа в лаборатории (при необходимости).
  7. Если необходимо, при применении методики назначается контрольный период с целью набора статистических данных для последующей оценки (уточнения) показателей качества результатов измерений при реализации МИ в лаборатории. При уточнении данных протокол установления (оценки) показателей качества результатов актуализируется.

Верификация методик, вводимых в практику взамен уже используемых, зависит от:

  1. Сравнительного анализа редакций нормативной документации на МИ, изменений и дополнений, содержащихся в новых изданиях.
  2. Оценки значимости изменений и дополнений (значительное изменение диапазонов, значительное сокращение значений показателей качества методики, изменение процедур установления градуировочных зависимостей, хода анализа и т. д.).
  3. При выявлении несущественности изменений, внесенных в новую редакцию (например, актуализированы ссылочные документы или новое свидетельство об аттестации с неизменившимся содержанием, с увеличенными значениями показателей качества и т. п.), допускается считать МИ верифицированной и ввести методику в практику лаборатории без специального эксперимента.

Если для предыдущей редакции уже было принято решение, что показатель точности результатов анализа принимают равным показателю точности методики анализа (в связи с получением результатов статистической оценки существенно ниже регламентируемых), а для расчетов нормативов внутрилабораторного контроля использовались показатели методики, то автоматически это же решение применяют к методике, вводимой взамен.

Определение (оценка) показателей качества результатов анализа возможна, например, с использованием данных по внутрилабораторному контролю, полученных при реализации методики, применявшейся ранее. При выявлении существенных изменений в новой редакции верификация методики проводится по общей процедуре.